Biyosidal Ürün Ruhsatı

Pandemi süreciyle birlikte ülkemizde ve dünyada yoğun bir şekilde tüketim talebi artan biyosidal ürünlerin üretiminin belirli koşullara bağlanması bir zorunluluk haline gelmiştir. Bu bağlamda dezenfektan üretimi ile ilgili ruhsatlandırma Sağlık Bakanlığı tarafından yapılmaktadır. Üretilecek dezenfektanın nitelik ve sınıfına göre değişen takip adımları kanun ve yönetmeliklerle belirtilmekle beraber, tüm prosedürlere hakim uzman danışmanlarımız en doğru başvuru için sizi yönlendireceklerdir.

Biyosidal Ürünler, Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından bizatihi olarak yayınlanan 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” gerekliliklerinin tamamının yerine getirilmesinin ardından Türkiye’de satışa sunabilirsiniz.

Biyosidal kapsamına giren bu ürünlerin Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından Envantere Listesi’nde listelenmiş ya da Ruhsatlanmış olması önemle gerekmektedir. Biyosidal Ürünler, ancak bu izinlerin alınması koşulu ile Türkiye sınırları içerisinde satışa sunulabilmektedir. Bu bağlamda bakıldığında ruhsat almayan Biyosidal Ürünler, satışa sunulamamaktadır.

Biyosidal Ürün Nedir?

Biyosidal Ürünler, tanımı itibari ile kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde birtakım kontrol edici etki gösteren ya da bazı hareketini kısıtlayan yani zararsız kılan, yok eden aktif bir madde ve preparatlar olduğunu söyleyebiliriz.

Biyosidal Ürün bu bağlamda bir ya da birden fazla aktif maddelerden oluşabilir, ya da bir ya da birden fazla aktif maddelerden hazırlanmış olabilmektedir. Kullanıcıya sunulduğu şekli itibari ile bakıldığında sulu bir aktif madde çözeltisi halinde olduğunu görebilmekteyiz.

Bu zararlı maddeler halk sağlığını oldukça olumsuz yönde etkileyen haşereler, hamam böcekleri, fareler, sivrisinekler, akarlar vb. olabilir. Ayrıca bakıldığında içme suyu dezenfektanları, hastanelerde ve gıda sektörü de içinde dahil olmak üzere birçok sektörde kullanılan birden fazla yüzey dezenfektan maddeleri de Biyosidal Ürünler kapsamında kullanılmaktadır. Örnek olarak ise; dezenfektanlar, insektisitler, odun koruyucuları, koruyucu maddeler, rodentisitler, haşere kontrolü ya da kovucuları verebiliriz.

Üretilecek dezenfektanın niteliği ve sınıfı bazında takip edilmesi gereken adımlar ilgili kanun ve yönetmeliklerle belirlenmiştir. Tüm dünyada oluşan bu talebin karşılanabilmesi ve üretimin desteklenmesi amacıyla firmalara kolaylık sağlayan uygulamalar devreye alınmıştır. Bu adımların tek seferde sonuç alacak şekilde doğru yöne atılabilmesi için alanında uzman bir ekip çalışması gerekmektedir.

Türkiye’de ve tüm dünyada yoğun bir şekilde talep edilen biyosidal ürünleri üretmek isteyen firmaların öncelikli olarak ilgili bakanlıktan ürün ile ilgili izinleri alması gerekmektedir.

Dezenfektan üretimi ile ilgili ruhsatlandırma Sağlık Bakanlığı tarafından yapılmaktadır.

Biyosidal Ürün Ruhsatı Nasıl Alınır?

Biyosidal Ürün Ruhsatı işlem süreçleri genel itibari ile 3 temel işlem ile yapılabilmektedir. 3 temel işlem basamakları şunlardır:

Basamak : Ön Başvuru Süreci

İlk adım olarak Biyosidal Ürün Ön başvuru Formunun hazırlanması
Sonrasında Biyosidal Ürün etiketinin hazırlanması
Biyosidal Ürün Güvenlik Bilgi Formunun (SDS/MSDS) hazırlanması
Biyosidal Ürün Formulasyon ve Spesifikasyon Belgelerinin eksiksiz hazırlanması
Başvuru sürecinde olan Biyosidal Ürün için gerekli olan diğer tüm belgelerin “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” gerekliliklerine göre hazırlanması
Biyosidal Ürün için hazırlanan tüm belgelerin ve gerekli ürün bilgilerinin “Biyosidal Ürün Takip (BUT) Sistemi” ne tam olarak yüklenmesi
İlgili Bakanlığın değerlendirmesi ve Ön-Başvuru onayı ile 1. basamak tamamlanmış olacaktır.

Basamak : Numune Süreci

Biyosidal Ürün Önbaşvurusu’nun kabul edilmesi ile Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından bizatihi talep edilen analizleri gerçekleştirmek ile gerekli olan yetkili laboratuvar araştırılması
Biyosidal Ürün için gerçekleştirilecek birtakım analiz metotlarının bu bağlamda teknik incelemesi ve uygunluğunun değerlendirilmesi
Biyosidal Ürün numunelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi
Yerli Biyosidal Ürünler için gereken miktarda numune alınması, ithal Biyosidal Ürünler için gereken miktarda numune gönderilmesi sürecinde gerekli olan başvuruların yapılması
Biyosidal Ürün numunelerinin mühürlenme işleminin yapılması
Biyosidal Ürün analiz sürecinde, sürecin bütün basamaklarının dikkatlice takip edilmesi ve gerekli durumlarda aksiyon alınması işlemleri ile 2. basamak tamamlanmış olacaktır.

Basamak : Ruhsatlandırma Süreci

Yapılan kimyasal analiz, kısa süreli stabilite çalışmaları, fiziksel test ve son olarak da etkinlik testlerinin sonuçlandırılması
Geçici Ruhsat Başvurusu için gerekli görülen analiz sonuçlarının yakından takip edilmesi ve bu gözlem ile sonuçların değerlendirilmesi
Ruhsat dosyasının hazırlanması işlemi
Ruhsat Dosyası için gerekli olan hazırlanmış tüm dokümanların ve Biyosidal Ürün bilgilerinin “Biyosidal Ürün Takip (BUT) Sistemi” ne tam ve eksiksiz halinin yüklenmesi
Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyasının fiziksel halinin eksiksiz olarak Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne teslim edilmesi
Yapılmış olan müracaatın düzenli bir şekilde yakından takip edilmesi
Bakanlık tarafından gerekli görünmesi bağlamında istenecek herhangi bir ilave bilgi ve dokümanların tam olarak tedarik edilmesi
İlgili Bakanlığın değerlendirmesi ve Biyosidal Ürünün Ruhsatlandırılması işlemi ile de 3. basamak tamamlanmış olacaktır.

Bu 3 basamağın da eksiksiz bir şekilde tamamlanması ile istenilen Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma işlemi, gerekli olan ve yapılması zorunlu olan aşamalardan geçerek tamamlanmış olacaktır. Ruhsat kullanım süresi geçen Biyosidal Ürünün, tekrar bu işlemlerden geçip biyosidal ürün ruhsatı alması gerekmektedir.

Birof Danışmanlık bu zorlu süreçte hızlı ve kesin çözüm için biyosidal ürün üreticilerine destek olmaktadır.

Ayrıntılı bilgi için info@birofdanismanlik.com adresine talebinizi ve iletişim bilgilerinizi gönderebilirsiniz.

Uzmanlarımız en kısa sürede sizinle iletişime geçecektir.