AB Ülkelerine Yönelik Biyosidal Ürün Kaydı

AB Ülkelerine Yönelik Biyosidal Ürün Kaydı: Birof Danışmanlık Olarak ;

Süreç, Gereklilikler  ve İpuçları

Biyosidal ürünler, zararlı organizmaları kontrol etmek, yok etmek veya etkisiz hale getirmek amacıyla kullanılan kimyasal veya biyolojik maddeleri içerir. Avrupa Birliği (AB), biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesi ve kullanımı ile ilgili sıkı düzenlemelere sahiptir. Bu yazıda Birof Danışmanlık olarak , AB ülkelerine yönelik biyosidal ürün kaydı süreci, gereklilikler ve dikkat edilmesi gereken hususlar detaylı bir şekilde ele alınacaktır.

Biyosidal Ürün Yönetmeliği (BPR) ve Kapsamı

AB’de biyosidal ürünler, Biyosidal Ürün Yönetmeliği (BPR – Regulation (EU) No 528/2012) kapsamında düzenlenir. Bu yönetmelik, biyosidal ürünlerin insan sağlığı, hayvan sağlığı ve çevre üzerinde olumsuz etkiler yaratmadan güvenli bir şekilde piyasaya sürülmesini hedefler. Yönetmelik, hem biyosidal ürünlerin hem de bunların içerdiği aktif maddelerin düzenlemesini kapsar.

• BPR, AB üye ülkelerinde biyosidal ürünlerin kaydını, ruhsatlandırmasını ve piyasa gözetimini standartlaştırır. Dolayısıyla, AB sınırları içinde bir biyosidal ürünün piyasaya sunulabilmesi için belirli süreçlerden geçmesi gerekmektedir. Birof Danışmanlık olarak bu süreci en doğru ve hızlı bir şekilde yöneterek sonuca ulaşmaktayız.

Biyosidal Ürün Kaydı Süreci :

1 – Aktif Maddenin Onaylanması

Biyosidal bir ürünün kaydı için, ürünün içeriğinde bulunan aktif maddenin AB tarafından onaylanmış olması gereklidir. Aktif madde, biyosidal etkiyi sağlayan kimyasal veya biyolojik bileşendir. AB Komisyonu’nun Aktif Madde Listesi, onaylanmış veya değerlendirme sürecinde olan maddeleri içerir.

2 – Ulusal Ruhsatlandırma veya AB Düzeyinde Ruhsatlandırma

Biyosidal ürün kaydı, iki temel yolla yapılabilir:

• Ulusal Ruhsatlandırma: Bir biyosidal ürünün yalnızca belirli bir AB üye ülkesinde piyasaya sürülmesini hedefliyorsanız, o ülkenin ulusal düzenlemelerine uygun olarak ruhsat başvurusu yapmanız gerekir.
• Birlik Ruhsatlandırması: Ürünün birden fazla AB ülkesinde piyasaya sürülmesi planlanıyorsa, Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) aracılığıyla Birlik düzeyinde ruhsatlandırma başvurusu yapılabilir.

3 – Biyosidal Ürün Dosyasının Hazırlanması

Biyosidal ürün kaydı için hazırlanması gereken dosya, oldukça kapsamlı bilgi ve belgeleri içerir. Birof Danışmanlık gerekenleri yerine getirecektir.

• Kimyasal ve Fiziksel Özellikler: Ürünün bileşimi, aktif maddelerin oranları ve fiziksel özellikleri detaylı şekilde sunulmalıdır.
• Etkinlik Verileri: Ürünün hedef organizmaya karşı etkinliği bilimsel testlerle kanıtlanmalıdır.
• Güvenlik Verileri: İnsan sağlığı, hayvanlar ve çevre üzerindeki etkiler detaylı bir şekilde değerlendirilmelidir.
• Etiketleme ve Ambalajlama Bilgileri: AB BPR düzenlemelerine uygun bir etiket ve ambalaj tasarımı yapılmalıdır.

4 – Risk Değerlendirmesi

AB düzenlemeleri, biyosidal ürünlerin insan ve çevre sağlığına yönelik risklerini en aza indirmeyi hedefler.   Ürünün risk değerlendirmesi yapılır ve bu değerlendirme kapsamında şunlar dikkate alınır:

• Akut ve kronik toksisite,
• Deri ve göz tahrişi potansiyeli,
• Çevresel maruziyet (toprak, su ve hava),
• Hedef olmayan organizmalar üzerindeki etkiler.

5 – ECHA’ya Başvuru

Birlik ruhsatlandırması için başvurular, Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) yapılır. ECHA, ürünün güvenlik ve etkinlik verilerini değerlendirir ve ilgili üye ülkelere danışarak nihai karar verir.

AB Biyosidal Ürün Kaydı İçin Gereklilikler ;

Dil Gereklilikleri  :

Her AB üye ülkesi, biyosidal ürünün ruhsatlandırma dosyasının ve etiket bilgilerinin kendi resmi dilinde sunulmasını zorunlu kılar. Bu nedenle, çeviri hizmetlerinden yararlanmanız gerekebilir.

Etiketleme ve Ambalajlama :

Etiketleme, BPR yönetmeliğine uygun olmalıdır. Etikette, ürünün kullanımıyla ilgili talimatlar, uyarılar ve aktif maddelerin yüzdeleri yer almalıdır.

Maliyetler   :

AB biyosidal ürün kaydı, özellikle Birlik ruhsatlandırması süreci oldukça maliyetlidir. Maliyetler şunları içerir:

• Dosya hazırlama masrafları,
• Laboratuvar testleri,
• Ruhsatlandırma ücretleri (ECHA ve ulusal otoriteler tarafından talep edilen ücretler).

Zaman Çizelgesi

Biyosidal ürün kaydı genellikle uzun bir süreçtir .Bu uzun süreci Birof Danışmanlık ile birlikte ilerleyerek en doğru sonuca  ulaşabilirsiniz. Ulusal ruhsatlandırma süreci birkaç ay sürebilirken, Birlik ruhsatlandırması bir yılı aşkın sürebilir.

Sık Karşılaşılan Zorluklar

AB biyosidal ürün kaydı süreci karmaşık ve zaman alıcıdır. Bu  süreçte Birof Danışmanlık gerekenleri yerine getirecektir. Sık karşılaşılan zorluklar şunlardır:

• Eksik veya Hatalı Bilgiler: Başvuru dosyasındaki eksiklikler, sürecin uzamasına neden olabilir.
• Uyum Sağlama                 : AB düzenlemelerine uyum sağlamak için ürün formülasyonunda değişiklik yapılması gerekebilir.
• Maliyet Yönetimi             : Ruhsatlandırma süreci, küçük ve orta ölçekli firmalar için mali olarak zorlayıcı olabilir.

Biyosidal Ürün Kaydı İçin İpuçları

1. Ön Değerlendirme Yapın: Ürününüzün aktif maddesinin AB aktif madde listesinde olup olmadığını kontrol edin.
2. Uzman Desteği Alın: ECHA düzenlemelerine uyum sağlamak karmaşık bir süreçtir. Birof Danışmanlık  ile çalışmak, süreci hızlandırabilir.
3. Laboratuvar Testlerine Özen Gösterin: Ürünün etkinlik ve güvenlik testlerini akredite laboratuvarlarda yaptırın.
4. Planlama Yapın: Kayda ilişkin maliyetleri ve zaman çizelgesini önceden planlayarak olası gecikmeleri önleyin.

Sonuç

AB ülkelerine yönelik biyosidal ürün kaydı, dikkatli bir planlama ve titiz bir çalışma gerektirir. Yönetmeliklere uyum sağlamak, yalnızca ürünün piyasaya sürülmesi için değil, aynı zamanda marka itibarını korumak ve rekabet avantajı elde etmek için de kritik öneme sahiptir. Birof Danışmanlık ile doğru adımları atarak ve uzman desteği alarak, biyosidal ürünlerinizi AB pazarına güvenle sunabilirsiniz.